Две нумерации — главная путаница
| Россия | Международная практика (ВОЗ) | |
|---|---|---|
| Как называются | группы патогенности (опасности) | группы риска |
| Самые опасные | I группа | группа риска 4 |
| Наименее опасные | IV группа | группа риска 1 |
Российская нумерация идёт в обратном порядке. Поэтому при чтении зарубежных статей, инструкций к наборам и паспортов штаммов всегда проверяйте, какая система имеется в виду. Перевести одну в другую механически нельзя: группы определяются разными перечнями и критериями. Для работы в России применяют российскую классификацию.
Где закреплена классификация
- Федеральный закон № 492-ФЗ «О биологической безопасности в Российской Федерации» — общие основы.
- СанПиН 3.3686-21 — санитарные правила по профилактике инфекционных болезней. В них включены требования к безопасности работы с микроорганизмами I–IV групп патогенности, которые раньше были в отдельных санитарных правилах, в том числе СП 1.3.2322-08 для III–IV групп, и перечни микроорганизмов по группам.
- Постановление Правительства РФ № 46 от 25.01.2022 — лицензирование деятельности с возбудителями инфекционных заболеваний.
Группу конкретного микроорганизма определяйте только по действующему перечню — не по учебнику и не по зарубежной классификации.
Что требуется от лаборатории III–IV групп
Подробные требования — в СанПиН 3.3686-21. В общих чертах они касаются:
- разрешительных документов — санитарно-эпидемиологического заключения о возможности работы с патогенными биологическими агентами соответствующих групп, а для отдельных видов деятельности — лицензии;
- помещений — разделение на «заразную» и «чистую» зоны, отделка, позволяющая дезинфекцию, ограничение доступа;
- оборудования — боксы микробиологической безопасности для работ, при которых образуется аэрозоль; автоклавы для обеззараживания материала;
- персонала — обучение, проверка знаний, допуск к работе, медицинское наблюдение, средства индивидуальной защиты;
- учёта — учёт и хранение коллекции штаммов, журналы работы с патогенными биологическими агентами;
- аварийных ситуаций — порядок действий при разливе, разбитой посуде, травме, укомплектованные аварийные аптечки;
- отходов — обеззараживание и обращение с ними по правилам для медицинских отходов (СанПиН 2.1.3684-21).
Бокс микробиологической безопасности — не ламинарный шкаф
Ламинарный шкаф (чистый стол) защищает только материал: поток воздуха из него идёт на оператора. Бокс микробиологической безопасности II класса защищает и оператора, и материал, и окружающую среду. Для работы с патогенными микроорганизмами нужен именно бокс, причём проверенный: скорость потоков и целостность фильтров контролируют периодически.
Медицинские лаборатории
Для медицинских лабораторий требования безопасности дополнительно описаны в ГОСТ Р ИСО 15190-2023. Он не отменяет санитарных правил, а дополняет их системой управления рисками.
Частые вопросы
Мы определяем только санитарно-показательные бактерии — это работа с ПБА? Да. Санитарно-показательные микроорганизмы и тест-штаммы относятся к определённым группам патогенности, поэтому лаборатория должна соответствовать требованиям к работе с ними. Какие именно документы нужны вашей лаборатории, зависит от групп и видов работ — уточняйте по СанПиН 3.3686-21 и в территориальном органе Роспотребнадзора.
Как перевести «Biosafety Level 2» из зарубежной инструкции? Уровни биобезопасности описывают условия работы, а не группу микроорганизма. Ориентируйтесь на российскую группу патогенности конкретного микроорганизма и требования к работе с ней.
Материал подготовлен редакцией и ждёт проверки экспертами сообщества. Нашли неточность — напишите нам: исправления вносим и отмечаем дату.